rodanius for Pharma

医薬製薬業界に特化したQCチェック:
自動文書突合・正誤判定ソリューション。

QC チェック、文書チェックの時間を大幅に短縮し、正確な文書作成を支援します。

QCチェック:文書間の一貫性担保が必要な
すべての部門で活用可能です。

承認申請書、添付文書、試験審査書、試験結果文書、GMP文書、GVP文書、GCP文書など

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作成文書の記載は必ず
一致させなければならない

該当箇所を探すのが大変
齟齬がないようにするのが大変
どの書類をもとにしているのか探すのが大変
・・・

確認作業が膨大で、ダブルチェックなど
多くの人出と工数を要する

rodanius for Pharma が解決!

社外文書(申請文書等)と原文書(製造指図書、試験指図書等)の違いを検出します。

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活用事例:GMP関連文書の齟齬チェック

2021年施行された改正GMP省令で、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられており、文書作成の際には、Data Integrity(完全性)の確保が求められています。

関係部署

GMPの資料作成
品質保証管掌部署(品質保証部、グループ品質保証・環境安全部など)
原資料作成
製造管掌部署(生産本部、製薬技術本部各工場、グループ会社の各工場など)

対象となる文書

  • GMP適合性調査申請書
  • 製品標準書
  • 製品製造仕様書
  • 製造指図書(MBR)・製造記録
  • 標準操作手順書(SOP) など

GMP申請時の関連文書間
の齟齬確認

Data Integrity(完全性)
の確保

対応文書のケース

  • 試験審査書と試験結果文書の同一性
  • 承認申請書と各関連文書の同一性
  • 再審査申請書、安全性定期報告書、使用成績に関する資料のチェック
  • 総合製品情報概要の校正
  • 医療機関向けお知らせ文書、疾患解説資材、患者向けリーフレット、冊子などの校正
  • 資材研修用資材の校正
  • Web講演会資料(プレゼンテーション資料)の校正
  • その他研究に関する文書の関連性チェック

PoCから技術実現性を検証し、導入~開発・運用まで提供いたします。

まずはお問い合わせください。

POC

期間:3カ月
  • 要件定義
  • sampleデータ受領
  • PoC検証
  • 定例会
  • PoC結果報告

初期導入

期間:要件により変動
  • 環境構築
  • 初期チューニング
  • ※期間は取込文書数に
    応じて変動します。

運用

契約形態:年間契約
  • 運用保守
  • サポート
  • 商用化フェーズ
  • ※PoCとは、Proof of Conceptの略で、「概念実証」という意味です。
    新しい概念や理論、原理、アイディアの実証を目的とした、試作開発の前段階における検証やデモンストレーションを指します。

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